サービスの要約

12月19日　東京開催
『医療機器の開発・導入における
　薬事申請・保険適用戦略のポイント』

　医療機器の新規開発又は海外導入を図る場合、薬事法の承認と保険適用をいかに取得するのかが、非常に大きなポイントである。本講座においては、それらを取得する際によく問題となる事項のうち、代表的な事項やその対応方法について幅広く取り上げつつ、医療機器の新規開発・導入戦略を策定するために必須な基礎的事項について解説する。

サービス詳細

サービスURL：http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111235.php
【プログラム概要】詳細はHPをご覧下さい。

1. 医療機器関係業務（薬事法、健康保険法）の概要
　1) 薬事法承認審査、健康保険の法的根拠・組織・手続
　2) 審査官・行政官の基本的考え方
　3) 審査官・行政官とのコミュニケーション
　4) 学会などからの要望

2. 薬事法承認審査における具体的問題点
　1) 承認審査のプロセス
　2) 承認申請前に問題となる主な事項
　3) 承認審査時に問題となる主な事項
　4) 承認審査後における問題点
　5) 承認前における広告規制に関する問題点

3. 保険適用プロセスにおける具体的問題点
　1) 薬事法承認審査と保険適用との関係
　2) 保険適用戦略
　3) 保険適用希望書作成上の留意点
　4) 外国価格参照における留意点

4. 医療機器の開発・導入戦略作成における具体的問題点
　1) 開発・導入する医療機器の位置づけの確定
　2) タイムスケジュール
　3) 価格戦略
　4) 関係者の協力体制構築

■受講後、習得できること
　・医療機器の開発・導入計画策定から
　　薬事法取得・保険適用までの流れと押さえるべき基本的ポイント
　・行政対応の基本的な手法