サービスの要約

「医療機器 海外申請（FDA510(k)、CE）に関する申請フローとその実務」セミナー
【東京】平成22年10月12日(火)
【大阪】平成22年10月14日(木)

サービス詳細

サービスURL：http://mdsa.jp/
医療機器を欧米へ輸出販売する際に、米国では米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の許可・承認が、また欧州ではＥＵ全体の法規制である“欧州指令”の要求事項に従って製品にＣＥマークキングの取得･表示が必須となります。医療機器企業様では日本薬事と同様、海外申請においても薬事スタッフの人材不足が解消されていないのが現状で、過去に行ったＭＤＳＡセミナーにおいても“欧米の申請業務セミナーも行って欲しい”との声を頂いておりましたので、今回は医療機器海外申請業務初任者に向けてセミナーを開催させて頂きます。なお、FDAでは安全性・有効性を証明する市販前届の510(k)申請について講演を頂きます。
講師には第三者認証機関である株式会社ＵＬＪａｐａｎで海外への医療機器申請のサポート及び受託業務を統括し、医療機器部/部長としてご活躍されている肘井一也氏を迎え、開催させて頂きます。過去の大手医療機器メーカー勤務を活かし、海外申請サポートでの実経験も踏まえた内容で、医療機器の海外申請初任者の方にも分かりやすく、ご講演頂きます。