サービスの要約

エドワーズライフサイエンス株式会社は、僧帽弁形成術に世界で最も多く使用されてきた人工弁輪「カーペンターエドワーズフィジオリング」の次世代モデル「カーペンターエドワーズフィジオリングII」をこのほど、全国の医療機関向けに発売いたしました。

サービス詳細

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エドワーズライフサイエンス株式会社（東京都新宿区、代表：ケイミン・ワング）は、僧帽弁専用の人工弁輪「カーペンターエドワーズフィジオリングII」（以下、フィジオリングII）をこのほど、全国の医療機関向けに発売いたしました。

フィジオリングIIは、僧帽弁形成術に世界で最も多く使用されてきた人工弁輪「カーペンターエドワーズフィジオリング」（以下、フィジオリング、承認番号：21200BZY00060000）の次世代モデルです。多くの臨床例で培われた経験の蓄積と新技術を組み合わせ、僧帽弁本来の立体的な形状と動きに合わせたデザインを実現しました。

部分的に柔軟性を調節して弁輪へかかるストレスを軽減し、これまでのフィジオリングと比べ僧帽弁によりフィットするよう生理的形状に近付けた3次元設計を採用しています。さらに、縫着輪にカフを付けて術者が縫合しやすいデザインとしました。

心臓弁膜症のひとつである僧帽弁閉鎖不全症は、左心室と左心房を隔てる僧帽弁が十分に閉じず、左心室から左心房へ血液が逆流してしまう病気です。悪化すると心不全などを引き起こします。

治療には、弁置換術と弁形成術という二つの治療法があります。弁置換術は、悪化した弁を、ウシの心膜などで作った人工弁に取り換える治療法です。一方、弁形成術は患者自身の弁を生かし、心臓弁の周囲（弁輪）に人工の弁輪を縫い付けることで、弁を正常な状態に戻るよう形成し、血液の逆流を止める治療法です。フィジオリング?は、僧帽弁形成を行うための人工弁輪です。

■カーペンターエドワーズフィジオリングIIの特長

◆柔軟性のあるセミリジット構造

僧帽弁の生体的な動きに合わせて部分的に柔軟性を変えています。弁の開閉によって動きが出る部分には柔軟性を取り入れ、動きの少ない部分はより硬くすることで、弁輪へ掛かるストレスを軽減することが期待できます。

◆ダブルサドルシェイプ

前尖部に鞍型（サドルシェイプ）のデザインを初めて採用したフィジオリング発売から15年、3Dイメージやコンピュータのリモデリング技術の向上により、僧帽弁本来の立体的な形状が更に明らかになりました。また、本来の僧帽弁輪も前尖、後尖ともに鞍型であることが解明されました。フィジオリングIIでは、それら最新の研究結果を反映し、前尖部へのサドルシェイプに加え、後尖部にもサドルシェイプを採用しました。

◆縫いやすいカフ

針を通しやすくするために縫着輪のデザインを改良しました。これにより、正確かつ容易に人工弁輪を縫着することができるようになりました。
　　　　　 　　　
日本では弁形成術の数は年々増加しています。日本胸部外科学会の統計資料によりますと、1996年に年間2,677例だった弁形成術数が2007年には7,609例に増加しています。人工弁輪の場合、自己弁を温存出来るため、血液を固まりにくくするための長期的な抗凝固療法が不要であるなど、術後のQOLの向上が期待できます。最近は、可能な症例には弁形成術を行うことが多くなっています。

製品名：カーペンターエドワーズフィジオリングII
承認番号：22100BZX00985000
保険償還価格：28万8,000円

会社概要

■エドワーズライフサイエンス株式会社
本社 東京都新宿区西新宿6丁目10-1　日土地西新宿ビル
設立 2002年（1968年設立のSPI日本支社の事業を継承）
資本金 11億3,200万円
社員数 約300人
売上高 184億円（2008年12月度）
支店・営業所 札幌、仙台、大宮、東京、横浜、名古屋、大阪、広島、岡山、福岡
物流センター：生麦物流センター（横浜）
サービスセンター：テクニカルサービスセンター（横浜）
事業内容 重篤循環器疾患向けの治療・診断用医療機器の輸入販売

特徴
●弁膜症治療製品におけるリーディングカンパニー
● 心臓弁置換術や弁形成術に用いられる生体弁、人工弁輪の世界シェア第一位
● 血行動態モニタリング技術の世界的リーダー
● スワンガンツカテーテルの開発メーカー

■ エドワーズライフサイエンス　Edwards Lifesciences Corporation

カリフォルニア州アーバインに拠点を置くエドワーズライフサイエンス社は重度の循環器疾患治療・診断用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁では世界のトップシェアを誇っています。1961年、発明家マイルズ・ローウェル・エドワーズがEdwards Laboratoriesを設立し、アルバート・スター博士との共同開発によって、世界で初めて人工心臓弁（スター・エドワーズ・シリコンボール弁）の製品化に成功しました。また、Jeremy Swan, William Ganz, Thomas Fogarty, Alan Carpentier, Delos Cosgrove等、先駆的な医師との連携により、数々の画期的な医療機器を開発してまいりました。スワンガンツカテーテル、フォガティーカテーテルなど、医師の名前を冠する製品は今日、医療現場で治療・診断機器の一般名称となり、心血管治療に役立てられています。
また、侵襲の少ないカテーテルを使用した弁置換の技術開発では世界をリードし、2007年ヨーロッパで発売、米国においても治験が開始され、弁膜症治療の向上に貢献するものと期待されています。
現在、世界100カ国以上で弁膜症製品、クリティカルケア製品分野でのリーダー的役割を担っています。

本社 米国カリフォルニア州アーバイン
設立 1961年
売上高 12億3,770万USドル（2008年12月度）
社員数 6,200人