サービスの要約

肺炎球菌感染症はワクチンで予防できる子どもの死亡の主要原因

ワイス株式会社は、10月16日、7価肺炎球菌結合型ワクチン（製品名：プレベナー®水性懸濁皮下注）の製造販売承認を取得いたしました。
プレベナーは、細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチンです。

サービス詳細

サービスURL：http://www.wyeth.jp/
ワイス株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長　マイケル・ゲトラー）は、10月16日、7価肺炎球菌結合型ワクチン（製品名：プレベナー®水性懸濁皮下注）の製造販売承認を取得いたしました。プレベナーは、細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチンです。なお、プレベナーは現在発売準備中です。今後検定などの諸手続きを経て、現在のところ2010年春までには発売を開始する予定です。具体的な発売開始時期につきましては見通しが立ち次第、弊社より速やかにご案内いたします。また、今後、本製品に関する情報提供活動に関しましては、ワイス株式会社が実施いたします。

肺炎球菌は、子どもの細菌性髄膜炎、菌血症、肺炎、中耳炎などの主要な原因菌の一つです。WHOによると、世界では肺炎球菌感染症により毎年約100万人の乳幼児が死亡しています。2007年にはWHOよりすべての国において小児用肺炎球菌結合型ワクチンを定期接種に優先的に導入するよう、ポジションペーパーによる推奨が出されています1。日本国内においても肺炎球菌は、インフルエンザ菌（おもにb型）とならび小児期の重症感染症の主要な原因菌であり、抗菌薬に対する耐性をもつ耐性菌が増加していることから、ワクチンによる予防がきわめて重要視されています。

2000年からプレベナーを小児期の定期接種ワクチンとして導入した米国では、導入前と比較し、侵襲性肺炎球菌感染症*の発症頻度が5歳未満で98％減少したことが報告されました2。また、定期接種として導入した米国では、間接的な効果として、このワクチンを接種していない高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症*の発症頻度が65％減少したことが報告されています3。（*いずれもワクチンに含まれる7つの血清型によるもの）

ワイス株式会社代表取締役社長マイケル・ゲトラーは「プレベナーの日本への導入を心待ちにされていた保護者の方々や小児科医をはじめとする医療関係者の方々に、承認のご報告ができることを大変嬉しく思います。日本は小児用肺炎球菌結合型ワクチンを承認した98番目の国であり、世界ではすでに40の国や地域で定期接種されています。WHOによると、肺炎球菌感染症は小児期におけるワクチンで予防できる死因の最上位です。この命にかかわる肺炎球菌感染症の予防のため、毎年約100万人誕生する日本の子どもたちにできるだけ早くプレベナーの接種が開始されるよう、会社をあげて努力いたします」と述べています。

ワイス株式会社執行役員・メディカルディレクター・メディカルアフェアーズ本部長 鈴川満雄は「プレベナーは、2歳未満のお子さんでも十分な免疫がつくように開発された画期的なワクチンです。小児における侵襲性肺炎球菌感染症の重症度や耐性化の問題を考えると、ワクチンで子どもたちを肺炎球菌から守ることが大変重要です。プレベナーは海外ではすでに10年に及ぶ臨床経験を有し、3億万本が投与され、多くの国々で標準的に接種されています。また、定期接種として導入した米国などでは、間接的な効果として、高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度の低下が報告されています。このことからも日本でも同様にこのワクチンが定期接種となることが望まれます」と述べています。

プレベナーの接種は2カ月齢以上9歳以下の小児に対して、任意接種により行われます。
接種回数などの詳細は後述の【プレベナーの概要】をご参照ください。

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【侵襲性肺炎球菌感染症とは】
細菌性髄膜炎、菌血症、血液培養陽性の肺炎など、通常無菌的な部位に肺炎球菌が感染した重症感染症を侵襲性肺炎球菌感染症と総称します4。乳幼児と高齢者で発症頻度が高く、特に2歳未満でリスクが高いといわれています5。

?細菌性髄膜炎について
日本において毎年約1,000人の子どもが細菌性髄膜炎に罹患しています。主な原因として肺炎球菌、インフルエンザ菌b型（ヒブ）の2つが大部分を占めます。細菌性髄膜炎は早期の診断が困難な病気で、肺炎球菌による細菌性髄膜炎に罹患すると約7％が死亡、約40％に後遺症が残るという報告があります6。細菌性髄膜炎は、小児用肺炎球菌結合型ワクチンと、ヒブワクチンを接種することで、その多くを防ぐことができます。

?菌血症について
菌血症とは、通常細菌が検出されない血液中に細菌が入りこんだ状態で、細菌性髄膜炎や敗血症など重症な細菌感染症の前段階となることがあります。細菌性髄膜炎と同様に肺炎球菌とヒブがその原因の多くを占め、70％が肺炎球菌が原因で発症します7。

【プレベナーの概要】
プレベナーは、約90種類ある肺炎球菌の血清型のうち小児において侵襲性肺炎球菌感染症を引き起こすことが多い7つの血清型(4、6B、9V、14、18C、19F及び23F)を選んでワクチン化したものです。国内における侵襲性肺炎球菌感染症の約80％は、プレベナーに含まれるこの7つの血清型の肺炎球菌によって引き起こされています8。同時にプレベナーは耐性株を広くカバーしています。接種は標準として初回免疫を2カ月齢以上7カ月齢未満で開始し、27日間以上の間隔で3回接種します。追加免疫は通常、12?15カ月齢の間に1回接種します。またこの標準時期に接種できなかった場合、7ヵ月齢以上12ヵ月未満で接種を開始した際には合計3回、1歳?2歳未満では合計2回、2歳以上9歳以下は1回の接種を行います。

ワイス株式会社 (Wyeth K.K.)
ワイス株式会社は国内医薬品業界のリーディング・カンパニーをめざし、「Leading the Way to a Healthier World ?健康の最先端を目指して?」を企業理念に掲げ、人々の生活を向上させる医薬品とヘルスケア製品を社会へもたらし、優れた価値提供を実現して参ります。東京に本社を構え、全国に約1,000名の従業員を擁しています。詳細は www.wyeth.jpをご参照ください。ワイス株式会社は米国ファイザー社のグループ企業です。
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引用文献
1. Weekly Epidemiological Record. No. 12, 2007, 82, 93?104
(URL: http://www.who.int/immunization/wer8212pneumococcus_child_Mar07_position_paper.pdf)
2. MMWR 2008; 57(6): 144-148
3. MMWR 2005. 54(36):893-7　
(URL: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5436a1.htm）
4. 松本慶蔵監修．『改訂版 肺炎球菌ワクチンの新しい展開』Chapter 2．中野貴司．肺炎球菌conjugateワクチンの現状と将来．医薬ジャーナル社（2009）
5. Robinson KA, et al. JAMA. 2001;285:1729-1735
6.病原微生物検出情報（Vol.23）
7.西村龍夫：日本小児科学会誌 2008; 112（10）：1534-1542
8. Ubukata K, et al. Antimicrob Agents Chemother 2004; 48(5): 1488-1493

【本件に関する報道関係者からのお問い合わせ先】
ワイス株式会社　コーポレート アフェアーズ
Tel: 03-6420-6907