サービスの要約

このたび、当社100％子会社と旭化成の共同出資会社において体内植込み型左心室補助人工心臓の米国内における重症心不全患者の心臓移植へのつなぎ使用を適応とした治験開始の条件付承認を受けましたので、お知らせいたします。

サービス詳細

サービスURL：
　株式会社ミスズ・サンメディカルＨＤ(本社：長野県諏訪市、社長：山崎 俊一、以下「当社」) の100％子会社である株式会社サンメディカル技術研究所(本社：長野県諏訪市、社長：山崎 俊一、以下「サンメディカル」)および旭化成株式会社(本社：東京都千代田区、社長：蛭田 史郎、以下「旭化成」)が共同出資しておりますEVAHEART Medical USA Inc.(本社：デラウエア州、以下「EMUSA」)が、このたび、米国ＦＤＡ(Food and Drug Administration:食品医薬品局)より体内植込み型左心室補助人工心臓「エヴァハートTM」の米国内における重症心不全患者の心臓移植へのつなぎ使用を適応とした治験開始の条件付承認を受けましたので、お知らせいたします。

　条件付承認では、米国ＦＤＡからのいくつかの質問に回答することを前提として、臨床試験の開始が許可されます。EMUSAはこの質問への回答に即応し、直ちに治験開始のための準備に入り、2009年度内に最初の植え込み手術の実施を予定しております。当面２０症例の取得を目指し、最大２０施設での治験を実施し、追加臨床試験の申請を行っていく予定でおります。なお、計画では2013年度には全ての治験を終了し、機器承認申請を行う予定でおります。
※｢EVAHEART｣および｢エヴァハート｣は登録商標です。