再製造単回使用医療機器(R-SUD)時代の幕開け

新社会システム総合研究所では2019年12月18日に「再製造単回使用医療機器(R-SUD)時代の幕開け~欧米の現状、日本の取組みは~」と銘打ったセミナーを開催する。

【重点講義内容】

Ⅰ. 単回使用医療機器の再製造の欧米での現状と日本の課題

国際医療福祉大学大学院 教授
武藤 正樹(むとう まさき) 氏

【13:00~14:10】

我が国でも2017年7月に単回使用医療機器(SUD)再製造品に関する制度がスタートし、本年10月その第一号製品であるラッソー電極型カテーテルの薬事承認が下りた。いよいよ再製造単回使用医療機器(R-SUD)時代の幕開けだ。この機会に欧米でのSUD再製造の現状を振り返り、日本における課題を考えてみよう。米国やドイツでは 2000年より、SUDの再製造が始まり、現在、生理電極カテーテル、超音波カテーテル、超音波メス、血管接合器(シーリングデバイス)、トロッカー、深部静脈血栓防止スリーブ、パルスオキシメーター、ドリルやブレードのような鋼製小物まで幅広く対象品が広がっている。こうした米国や欧州の現状を見ていこう。そのうえで日本の現状と課題について振り返ろう。

1.日本のSUDの再使用の現状
2.米国のRSUDの現状
3.ドイツをはじめとした欧州のRSUDの現状
4.RSUDの日本現状と課題

Ⅱ. 米国におけるSUD再製造の現状と日本の近況

日本ストライカー株式会社 薬事・臨床開発統括本部 シニアディレクター
伊藤 由美(いとう ゆみ) 氏

【14:20~15:30】

SUDの再製造は十数年前から米国等で行われているが、その背景に遡ると現在の日本の状況と大いに類似したものがある。平成27年度より日本でも再製造を導入するための様々な調査が開始され、規制制度の枠組みが明確になりつつある。再製造医療機器の安全性や性能を適切な方法で担保することが前提であるが、医療費削減、環境保全の観点からも、再製造品の導入は今後必至となるであろう。今回の講演では、米国での歴史や背景を含め、日本における近況を紹介する。

1.米国等における歴史・背景
2.米国Strykerの状況紹介
3.日本導入にむけての調査や検討について
4.日本における近況
5.今後の課題等

Ⅲ. ホギメディカルのSUD再製造への取り組みと課題

株式会社ホギメディカル 生産本部 取締役生産本部長
佐々木 勝雄(ささき かつお) 氏

【15:40~16:50】

単回使用医療機器(SUD)の再製造について、2017年7月末に関連通知等が発出され、日本でも医療機関から 使用済みのSUDを収集し、分解・洗浄・再組立て・検査・滅菌等を事業として行うことが可能になった。
医療機関から使用済みSUD(再生部品)を収集する際の手順・除外基準・保管方法の留意点や医療機関との取り 決め事項について述べる。また、医療機関との洗浄方法の違いや、廃棄物と区分等の課題について、事業者の立場から述べる。

1.単回医療機器再製造推進協議会(JRSA)
2.医療機関から使用済みSUD(再生部品)を収集
3.医療機関との洗浄方法の違い -鋼製器具とSUD-
4.課題

詳細は、サービスURLをご覧下さい。

サービス詳細URL:http://www.ssk21.co.jp/seminar/S_19438.html

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